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日前，从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息，医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)认证的时间表已经确定，医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在三到四年的时间内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。 GMP认证分阶段进行 在这次会议上，国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，国家食品药品监督管理局将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明；今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点予以正式发布。 据悉，国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。 洁净网 其实，国家食品药品监督管理局相关负责人早在2004年上半年接受媒体采访时就已经排出了医疗器械GMP认证的日程表。根据其阐述，我国医疗器械GMP认证工作将具体划分为六个阶段： 洁净网 第一阶段：2004年3~5月，国家食品药品监督管理局将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿。6月起草小组进一步调研和论证“医疗器械GMP总则”初稿；7~8月征求对初稿的意见；9~10月，修改“医疗器械GMP总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“医疗器械GMP总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成乳房填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。 洁净网 第二阶段：2005年l~2月，总结试点产品企业情况，修改完善“医疗器械GMP总则”和“实施指南”。2005年3月前发布“医疗器械GMP总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类“实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7~9月，征求管理相对人对4类产品分类“实施指南”初稿的意见；2005年10~12月，再次修改，报批发布并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续发布实施。 第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品（一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材）；透析和采输血器具、体外循环血路；人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。 (责任编辑：admin) |
