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无尘无菌室运转管理指针 ( 方案 )技术交流 ...

时间:2012-11-23 18:56来源: 作者: 点击:等待统计信息……
摘要:无尘无菌室运转管理指针 ( 方案 ) 3. 3. 3. 在 无 尘 室 内 之 注 意 事 项 在 无 尘 室 内 之 作 业 人 员 或 其 他 人 员 之 移 动 或 动 作 均 为 发 尘 源 , 直 接 影 响 制 程 ( P R O C E S S ) ……
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无尘无菌室运转管理指针(方案) 洁净网

3.3.3.在无尘室内之注意事项在无尘室内之作业人员或其他人员之移动或动作均为发尘源,直接影响制程(PROCESS),另会产生间接影响影制程之气流之扰乱。

    为防止与控制上述情形,作业员须静静而细心注意工作之进行,基本上应注意下列事项:
[1]为防止产生影响制程之气流之扰乱不可在作业区域气流之上方放置物品或做其他作业。
[2]不必要之动作(作业外之动作)尽量避免以防止乱流及发尘。
[3]私人谈话(与作业无关之谈话)尽量避免。
[4]为尽力控制发尘量,步行及作业要静静地进行。
[5]作业要在清凈之作业台或在其上方进行,有污染之虑或掉在地上之物品不要使用。
[6]无尘衣要经常保持正常之着衣状态。
[7]工具、器具、笔记用具类为避免发生污染,谨慎使用,不用时须收入有盖子之箱或柜中,或一定之放置场所以清凈之状态保管之。

4.无尘衣之管理4.1.无尘衣※CLASS3或4要用连身式(上下一体之工作服),并带头罩,无尘室专用布鞋加上BOOT及手套。※CLASS5用无尘衣有上下衣各1件、帽子、无尘室专用布鞋及鞋套、手套。※CLASS6用者有长上衣、帽子、专用布鞋、手套。也可穿用上级清凈度CLASS用之衣服。4.1.1.布料之必备条件作业后,洗衣后或施用其他处理后仍不会变质或发尘者为基本条件。另者其布料是不易燃烧,不起毛,其织法或布料之组织不易通过污染物。经过磨擦不产生静电或带电性非常小,不易附着污染物之布料。综合上述各种特性要缝制无尘衣,其布料之必备条件如下:-[1]布料本身不会构成发尘源者,织维组织良好不易脱落,不会因材料疲劳(穿久)而产生织维组织断裂。[2]由人体产生之尘粒不会透过衣服内面到外面者(亦即过滤效果大者)。[3]尘粒子不易附着者。[4]不易产生静电者。[5]耐药品性优者。[6]对多次洗衣及蒸汽灭菌等处理有耐久性者。[7]洗条再生使用容易、不易皱、不必烫之布料。[8]着衣感舒适者(不影响身体之行动,有柔软性)。[9]透明度低者。[10]容易缝制者。4.1.2.缝制穿起来不会感觉不舒服、易活动,最好简单之设计。缝份愈少愈好。使用与布料同质之合成纤维车线缝制,须采用洗衣后不会断线、不起毛之缝制方法为原则。4.1.3.头罩与帽子[1]头罩(a)在CLASS3或CLASS4之无尘室须用头罩,祇露出眼睛或脸表面部分,其他部分均须包覆者。(b)在颈部部份连接上衣处须完全覆盖不能留空隙。[2]帽子(a)在CLASS5或CLASS6之无尘无菌室使用,如在医院之开刀房使用之型式者。(b)须全部覆盖头发使毛发不露出来(毛发不能掉下来),当然尺寸要符合且感舒适为原则。4.1.4.无尘室用鞋在无尘室内不能穿普通一般用之布鞋或拖鞋,因为会产生污染。无尘室用鞋要合脚且穿起来舒适为基本条件,不管是布鞋、胶套鞋或高统鞋必须容易洗涤,故应采用塑胶底,其他如布则依照4.1.1.(布料之必备条件)所示之条件。高统鞋为防止松落在边缘及足踝处,胶套鞋则在足踝处缝贴适当幅度之平板橡胶。高统鞋之高度以裤子之下端能充分收纳于鞋中为原则。为防止在平滑之地面滑倒须用NON-SLIP之鞋底。4.1.5.手套材料必须用4.1.1.(布料之必备之条件)之布料或薄橡胶或VINYL制。使用中会有不快感或妨害手指之触感者不可以使用。如医院手术用之VINYL手套有粉者使用前必须洗掉粉剂(POWDER)或用无粉VINYL手套。4.2.无尘衣之管理无尘衣必须合乎各种性能及合乎各种作业之需要,并能发挥其机能为原则,因此在各使用场所制定[无尘衣管理基准]并遵照此基准管理之。并其管理应由专任人员担当。管理包括新衣受货验收、洗涤及修理都要细心周密行之。无尘衣之管理项目大致分为下列七大项:?新品及洗涤后之验收检查。?适当之分配使用。?穿、脱过程之管理。?使用状态(污染、损坏等)检查、洗涤及废弃时间之决定。…修理。?保管。?洗涤。4.2.1.新品及洗涤后之验收检查[1]数量及尺寸之确认。[2]包装是否依照规定以目视确认。[3]按照规定之标准做污染粒子测定(PARTICLECOUNT)。※JIS无尘衣污染粒子测定方法制订中。[4]验收检查合格之无尘衣必须依规定之保管场所由专任人员保管。4.2.2.分配[1]各种无尘衣必须分配给各种合乎需要之专用人员。[2]订适当之分配日期,最好同一天为原则。[3]无尘衣之使用者,除了无尘衣管理人员分配之衣服之外,不可使用其他衣服。[4]使用者在分配后穿用之前须遵照衣服状态标准检查,如有异样须立即向专任管理人员报告。[5]使用者在使用中发生显然地污染或破损,须立即向专任管理人员报告。管理人员须立即检查并决定是否继续穿用、送修或洗涤。4.2.3.暂时保管(使用中之保管)[1]日常工作后之暂时保管则放置在各作业人员专用之保管场所即可。[2]暂时保管位置也应该区分各作业性质及清凈度标准(CLEANINESSCLASS)不可混放在同一个地方。[3]暂时保管时应避免各种无尘衣及各部位间之相互接触。4.2.4.污染、损坏状态之检查、洗涤及废弃时间之决定。[1]无尘衣之换洗时间(洗涤后使用至下次洗涤之时间)应依作业性质规定,并遵守换用时间。●一般而言,无尘衣之换洗时间(使用期间)在高清凈区域为一天,其他区域为2~3天。[2]无尘衣之换洗时间(使用期间)应由下列因素来做决定。?每天使用前之污染粒子测定结果。?预先订定之经验值。?意外之污染。[3]同一工作场所使用之无尘衣最好全部以同一周期洗涤(同一换洗时间)。[4]修理及废弃时间,依据所定之标准由专任管理人员决定之。[5]送修或洗涤前之状态检查,要在规定之区域或在无尘室外面行之。[6]拟送修或洗涤之无尘衣应放在有盖之专用容器保管。4.2.5.修理[1]须修理之部份,应附修理指示表。[2]关于修理方法由各使用者根据无尘衣管理标准[缝制]项目定之。4.2.6.保管[1]无尘衣之保管场所其清凈度应与使用该衣之无尘室所要求之条件同等级。[2]保管应按衣服之种类区分并依各使用单位规定之场所行之。[3]保管应依照使用该衣之无尘室清凈度等级区分行之。4.2.7.洗涤在无尘衣之管理上,洗涤仍占了重要的要素,若洗涤不当反而会污染衣服,因此洗涤方法在管理上成为最重要之项目,目前多采用特殊之洗涤方法在无尘室中施行。洗涤要委托专门业者或在自设之无尘室内行之才可。交付洗涤时应注意之事项如下:[1]洗涤前应先检查有无破损,掉钮扣,或松紧带等副属品,如有缺陷应送修、换新或废弃。[2]应在比使用该衣之无尘室清凈度等级高一级之无尘室内洗涤、干燥及包装。[3]不管是湿式、干式洗涤用之水及溶剂均需经过蒸馏并须经过孔径0.2μm以下之薄膜过虑纲,视必要溶剂须经过两道以上过滤始能使用。[4]先以湿式洗涤法用自来水洗,以除去水溶性污染物,最后用蒸溜过之溶剂洗衣油性污染物。[5]湿式洗涤用之水温,条件如下:一聚酯纤维(POLYESTERFIBER)60~67℃(最高70℃)耐隆纤维(NYLONFIBER)50~55℃(最高60℃)[6]若须渗入防静电化合物时要在最后洗清时添加。[7]采用粘扣带之无尘衣应在粘扣之状态下洗涤。[8]干燥须以洗涤专用之无尘室清凈空气行之。[9]干燥后要在洗涤专用之无尘室内折迭,并收容在干凈的塑胶袋或耐隆布做的袋中,必要时须要双重包装。5.无尘室之管理5.1.1.一般注意事项[1]普通注意事项为保持无尘室的清凈度,必须经常维持正常的气流状态。因此,负责无尘室操作之专门人员必须经常检查并防止会扰乱气流之一切备品、物品等被带进无尘室内。但作业上必需之物品或设备尽量维持最少限度,并尽量配置在不会扰乱气流之位置为原则。[2]家俱等设备用之材料无尘室内使用之设备材料,尽量使用不会产生尘粒之不锈钢或有适当之表面处理;或用耐磨性佳之钢品、铝制品及优良塑胶制品等。[3]构造上述设备等之构造,尽量采用构造简单且与其他物品接触或磨擦时不会产生磨耗粉质,在各角部份要圆滑,避免有突出之角。[4]家俱等设备之维修必须在无尘室内用之家俱等设备必须保持干凈,有必要补修时立即修理,经常保持良好状态,修理困难者立即废弃不用而换新。5.1.2.桌子不得不用木制者,表面须施EPOXT树脂加工以防止发尘。要用简单的桌子不能有抽屉、脚板,及侧面板等。桌脚下端应套上橡胶或塑胶套。5.1.3.椅子尽量采用没有背及脚踏板之椅子,椅脚之高度以坐下来脚适当地接触到地板为原则,万一非用高椅子不可时要准备脚踏台。椅脚下端应装有塑胶制之小轮子或应套上橡胶套。为避免产生尘粒尽量不使用椅垫(CUSHION)为原则,万一不得不用椅垫时要用发尘性少之材料完全封盖,因为椅垫容易损伤而在损伤之状态下使用易产生尘粒,故须特别注意。5.1.4.搬运箱有关原料、半制品或产品之搬运箱及作业上须要之工具箱均须用特制之专用箱,须附盖,下面装有橡胶或塑胶者。容易清洁之构造,并须定期检查及清洁。5.1.5.搬运车构造简单为原则,不要使用可折迭式。放置物品之表面材料特别采用耐磨性高者。车轮之轴承必须用充填黄油密封式滚珠轴承,并用耐磨性高之橡胶轮胎。重量轻并容易清洁之构造。须做定期检查,维修及清洁。5.1.6.笔记用品[1]纸类要用特别加工,发尘量少(或全无)之纸类。如需要带进以一般纸类印刷之文件时需要放在透明之塑胶袋中。或有防尘处理之纸类印刷者。铅笔、橡皮擦、自来水笔、蜡笔、普通纸类均不能带进无尘室内。笔记时要用塑胶做的原子笔,无尘纸或塑胶纸类。5.1.7.告示板、黑板类普通黑板及粉笔当然不能使用,必要时准清凈室内(低一级之清凈室)用白板,FELTPEN,清凈室专用之擦布。告示板要用自立式,并附有轮子可移动式者,并放置在准清凈室内。告示板之构造为不易聚积灰尘或其他污染物并容易清洁者。告示用之纸当然要用如5.1.6.项规定之专用纸并告示愈少愈好佳。5.1.8.垃圾箱垃圾箱不能放置在此清凈度CLASS5清洁之无尘室内。5.2.无室内之制造及有关设备5.2.1.制造及有关设备之选定[1]要选用发尘性少之设备,尤其须注意活动部份之发尘,由于制造、处理而产生之粒子及使用材料。[2]制造及有关设备之构造容易聚积灰尘粒子或会散发尘粒之构造,尽量避免之。[3]生产用之水、瓦斯、药品等仍为污染之原因,故应配备过滤装置。5.2.2.制造及有关设备之配置及装设。[1]当计划如何配置各种设备时应事先考虑不易聚积尘粒或污染物质之配置方法,并容易清洁为原则。[2]如真空泵等容易产生污染物质之设备,应装设在无尘室外,但必须装设在无尘室内时应有适当的覆盖并做局部排气。[3]当配置瓦斯管、给水管、电气配管等能源供给设备时,其构造须考虑到容易清扫,不易聚积污染物为要。或考虑其他方法如设管道间或暗沟等。[4]与制造设备连接之地方也须要慎密考虑。如作业台之配线等可利用中空之脚柱,配线在其中,尽量避免露出在外面而使配管复杂,最好内藏于有平坦之表面之包围内。5.2.3.制造及有关设备使用上应注意事项[1]制造及有关设备,有时难免聚积尘粒,故要做定期之清洁。[2]磨耗之机件,皮带等会产生尘粒,故要做定期更换。[3]室内之温湿度控制,尤其对湿度之控制要特别注意;因空调设备如运转、停机频繁时设备本身会结露而生锈,因此产生尘粒,故须特别小心。5.2.4.制造及有关设备之维护[1]当维护有关设备时其产生之尘粒会影响产品,故尽量搬到无尘室外修理。[2]对于修理业者有必要让他们熟知,并遵守3.3.项(进出无尘室人员及在室内应注意事项)。[3]如能在靠近无尘室设立一间维护专用之工作房仍为无尘室管理上最理想的规划。[4]在无尘室内使用之工具原则上要做为无尘室内专用者,除特别理由之外不可带出无尘室外。5.3.无尘室运转设施无尘室用之装置、设备、配件等均能维持良好之无尘室清凈度者乃最重要之条件。5.3.1.过滤纲(FILTER)[1]预滤纲或称初级过滤纲(PRE–FILTER)(a)目的--预滤纲是为延长ULPA(ULTRALOWPENETRATIONAIR)及HEPA(HIGH–EFFICIENCYPARTICULATEAIR)过滤纲之使用寿命为目的。以过滤外气中之粗尘粒及室内产生之较大尘粒为使命。(b)选用--随使用环境及使用目的装设中性能或高性能之过滤纲组合1段或2段使用之。(c)管理--装在HEPA或ULPAFILTER前之预滤纲,每个月1次或1次以上做检查,污染很厉害者用水洗(水洗式)或更换。纤维质滤纲如有破损者应换新。[2]终端过滤纲(FINALFILTER)(a)目的--按无尘室清凈度条件之要求过滤0.3μm以上或0.1μm以上之尘粒子为目的。(b)选用--按使用目的考虑粒径(PARTICLESIZE)无尘室清凈度、维护管理、压力损失等各条件选定HEPAFILTER或ULPAFILTER。(C)管理--依照5.5.2.(风速)规定测量风速时检查有无风速减少、风车皮带松弛、送风机系统或终端FILTER装配迫紧(PACKING)之松弛、过滤纲阻塞,查其原因并调整之。填垫材料或封漏材料老化时会产生空气泄漏,故要做定时检查及查漏工作。依据5.5.6.[7]方法做终端过滤纲之查漏试验而发见有漏之地方应用SILICONSEALER补漏,如由填垫(PACKING)部分漏时应锁紧螺丝或换新填料,确定无漏为止。装设过滤纲后每年最少2次检查FILTER本体周边有无漏出污染空气。发现阻塞很厉害之ULPA或HEPAFILTER应立即更换。5.3.2.空气洗尘室(AIRSHOWER)[1]目的--作业人员或物品要进入无尘室以前先以经过HEPAFILTER之高速清凈空气将附着于人体,衣服或物品表面之污染物吹落并吸收之设备。[2]选用--空气洗尘室进口及出口之门不能同时开启,同时规定时间之空气吹出未完前通往无尘室之门不能开启,也就是门之开闭要自动式或电磁LOCK式。但逢到临时紧急情况时也能随意打开者。根据对人及对物之各别用途或每次使用之人数而决定采用之大小或型式,也应考虑到预备室(前室)与无尘室之配列选用直进型或L型。[3]管理遵照厂商供给之使用手册(MANUAL)做维修工作,惟吹出口,内壁及底板须每天清扫一次。至于吹出风速及空气清凈度监视工作要依照5.5.(无尘室监视工作)项之规定实施。5.3.3.传递箱(PASSBOX)[1]目的--当物品(含材料、产品或半制品)进入无尘室及防止因规定风量以上之流失而形成无尘室内风压之降下之装置。[2]选用--PASSBOX进出口门不可同时开启,应装有连锁装置(INTERLOCKSTSTEM)。底板须有耐磨性且平滑而不产生尘粒为原则。开闭很频繁时应装设附有HEPAFILTER之空气门(AIRCURTAIN)以防止外气之侵入,同时限制无尘室内清凈空气之流出外面。[3]管理--PASSBOX内部应在每天开工前依照规定之方法擦拭清洁。

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