为确保高温季节医疗器械质量安全，江苏省扬州市食品药品监督管理局进一步加强医疗器械生产企业监管工作。

　　一是重点检查企业是否在经审批的车间组织生产，生产流程是否符合要求。二是重点检查无菌医疗器械产品是否在相应净化级别的洁净室车间组织生产，是否正常开启空调净化系统，车间温、湿度和静压差是否符合要求，环境控制的有关记录是否及时、有效、真实。三是重点检查洁净车间是否执行卫生管理制度，按规定进行清洁和消毒，进入洁净室的工作人员是否按要求穿戴工作服、口罩及工作鞋，是否定时进行手消毒。四是重点检查无菌产品是否按照规定的灭菌过程进行灭菌，是否进行参数控制和生物指示物培养结果记录。五是重点检查库房管理是否符合“五防”及通风的要求，是否采取了防爆措施，是否保持自然通风或强制通风。 洁净网

　　该局强调，对检查中发现违法违规行为的，进行不良行为登记，现场生产的产品责令企业按不合格品处理；对限期整改或行政处罚的企业，安排跟踪复查，确保企业整改到位。

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