第四章 认 可 第三十七条 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构（以下简称认可机构），独立开展认可活动。 除国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。其他单...
《ISO/DIS 14644国际标准》 《洁净厂房设计规范》 GB50073 《洁净室施工及验收规范》 JGJ71-90 《医药工业洁净厂房设计规范》 GMP-97 《药品生产技师管理规范》 （1998年修订） 《药品生产质量管理规范》 GMP-98 《...
第三章 认 证 第十七条 国家根据经济和社会发展的需要，推行产品、服务、管理体系认证。认证机构应当按照认证基本规范、认证规则从事认证活动。认证基本规范、认证规则由国务院认证认可监督管理部门制定；涉及国务...
(一)洁净室之定义 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。 「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振...
第六章 法律责任 第五十七条 未经批准擅自从事认证活动的，予以取缔，处10万元以上50万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。 第五十八条 境外认证机构未经批准在中华人民共和国境内设立代表机构的，予以取缔...
摘 要： 介绍了德国20多年来依据现代质量保障思路不断发展手术室洁净送风系统以减少感染风险，引入污染度概念，开发出置换气流送风吊顶，以经济有效的方法实施无菌或高度无菌的手术室，以及在此基础上制定的德国医...
4 借鉴与启发 德国用全过程控制的概念来控制感染是一个值得借鉴的思路，它是接受现代化“质量控制”的概念，即高质量在于全过程的控制，而不在最后结果的检验。如产品指标合格，仍有可能存在质量隐患c只有全过程控...
许密特教授根据不同的气流原理将手术室送风方式分成3种类型： ①送风 面积很大，送风量为250m 3 ／h，平均出口风速为0.07m/s其出风气流靠气流喷管来支撑，只能适用于一般无菌手术室。 ②送风面积较小，送风量为900m...
摘要：《柔性泡沫橡塑绝热制品》国家标准已于1999年3月审议通过，现正报批。文中介绍了柔性泡沫橡塑绝热制品生产工艺及产品特点，侧重介绍了该标准主要内容制定依据和标准主要内容。 关键词：柔性泡沫橡塑绝热制品...
摘要：本文介绍了洁净空调系统工程施工时在风管与配件制作，金属风管的板厚，风管与部件的制作等方面应注意的问题。 关键词：洁净空调 施工质量 施工验收 一、安装 1.风管与配件制作 一般规定: 按工作压力来划分风...
