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美国联邦标准（ USA Federal Standard ） 209E （ 1992 年）
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洁净度级别
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粒 径 (um)
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0.1
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0.2
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0.3
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0.5
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5.0
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1
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35.0
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7.50
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3.00
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1.00
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NA
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10
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350
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75.0
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30.0
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10.0
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NA
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100
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NA
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750
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300
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100
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NA
|
|
1000
|
NA
|
NA
|
NA
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1000
|
7.0
|
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10000
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NA
|
NA
|
NA
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10000
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70.3
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100000
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NA
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NA
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NA
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100000
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700
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单位：尘埃数量个 /ft3 |
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■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 |
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洁净度级别
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尘埃最允许数 /平方米
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微生物最大允许数
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌个 /立方米
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沉降菌个 /皿.30min
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100
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3500
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0
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5
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1
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10000
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350,000
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2,000
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100
|
3
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100000
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3,500,000
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20,000
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500
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10
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300000
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10,500,000
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61,800
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NA
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15
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国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施 |
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