中华人民共和国国家标准
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB/T 16294-1996
Test method for airborne paricles in clean room（area） of the pharmaceutical industry
1范围
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。
2引用标准
下列标准所饮食的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为不效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY/T0188、6－1995药品检验操作规程第6部分：药品生物测定法
3定义 本标准采用下列定义。
3、1洁净室（区）clean room（area）
3、2洁净工作台cleaning work station
一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流置、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。
3、3洁净度cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3、4菌落colony forming units
细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。
3、5沉降菌settling microbe
用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3、6悬浮粒子ailborne Paritical
可悬浮在空气中的尺寸一般在0、001μm~1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3、7单向流unidirectional air flow（曾称为层流laminar flow）沿着平行流线，以单一通路以一定流速向流动的气流。
3、8非单向流水线nonunidirectional air flow（曾称为乱流turbulent flow）具有多个循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
3、9静态测试at-rest test
洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下进行的测试。
3、10动态测试operational test
洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
4测试方法
4、1方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活做生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。
4、2所用的仪器和设备
4、2、1高压消毒锅 使用时应严格按照仪器说明书操作。
4、2、2恒温培养箱 必须定期对培养箱的温度计进行检定。
4、2、3培养皿 一般采用?90mm×15mm的棚硅酸玻璃培养皿。
4、2、4培养基
普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。其配制方法见附录A（标准的附录）
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