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■验证合格标准制订不合理 合格标准也称为可接受标准，国家对可接受标准没有统一的规定，因为各个生产企业的情况千差万别。以冻干制剂药液灌装机的验证为例，由于各厂家的灌装机制备精度不同，所以不能千篇一律地要求药厂的药液灌装误差都达到同一水平，但一定要达到生产企业内控质量标准的要求。一般来讲，对于设备的参数验证，合格标准范围要宽一些，日常操作中控制的参数严于验证的参数，这样更能确保产品质量；工艺验证中产品质量标准，应严于日常的控制标准，只有这样才能保证产品质量符合放行标准的要求。 ■验证结论及评价简单 笔者认为，验证的结论及评价是整个验证的画龙点睛之处，可惜的是多数企业不太重视。企业应对验证过程是否按批准的验证方案进行验证，记录是否真实、全面，结果是否符合可接受标准等进行全面的总结，并对验证过程中出现的异常情况或变化趋势进行系统的分析。如果一台设备用于多种物料的生产，应根据自己对该物料性质和对设备性能的掌握，提出对以后的建议及其他注意事项。如果验证结果有偏离可接受标准的现象，更应全面分析原因，提出改进措施，必要时重新制订验证方案。 洁净网 洁净网 (责任编辑：admin) |
