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1."洁净室和相关受控环境国际标准"及"待定标准"
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文 件 |
名 称 |
状 态 |
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■ 洁净室和相关受控环境标准 |
ISO14644-1
ISO14644-2
ISO14644-3
ISO14644-4
ISO14644-5
ISO14644-6
ISO14644-7
ISO14644-8
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空气洁净分类 （Classification of air cleanliness）
证明连续符合14644-1标准的测试和监测技术条件(Specifcations for testing and monitoring to prove continued compliance with 14644-1)
计量与测试方法 (Metrology and test methods)
设计、建造和启动 (Design, construction and start-up)
运行 (Operations)
术语和定义 (Terms and definitions) 洁净网
隔离屏障（Separative Enclosures）
分子污染 (Molecular contamination)
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（ST）
（ST）
（ADIS）
（ST）
（DIS）
（PS）
（DIS）
（PS）
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ISO14698-1.2
ISO14668-2
ISO14698-3
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生物污染控制--总原则Biocontamination control-General principles
生物污染控制--生物污染数据的评价和解释Biocontamination control -Evaluation and interpretationof biocontamination data
生物污染控制--测量惰性表面洁净及灭菌工艺过程中效率的操作法（该表面带有生物污染的潮湿玷污物或生物膜）Biocontamination Control-Methodology for measuring the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms
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■ 洁净工艺生产过程中洁净工艺介质（待定）的分级标准如下： |
ISO14644-9
ISO14644-10
ISO14644-11 |
洁净化学品（液体） Clean chemicals (liquids)
洁净水 Clean Water
洁净气体 Clean gases
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（MS）
（MS）
（MS） |
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■ 洁净表面标准（待定） |
| ISO14644-12 |
洁净表面 Clean Surface |
（MS） |
ST (Standard）, 标准完成
FDIS (Final Draft International Standard), 国际标准最终草案
DIS (Draft International Standard), 国际标准草案
ADIS (Awaiting DIS Status), 等待国际标准草案状态 洁净网
TR (ISO Technical Reports), ISO技术报告
PS (Preliminary Stage), 初期阶段
MS (Missing Standard), 待定标准
2. 目前中国与洁净室相关的主要标准规范
目前中国与洁净室相关的主要标准规范
洁净网
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规范名称 |
类 别 |
发布单位 |
实施时间 |
洁净厂房设计规范
Code for design of Clean room |
国标
GB 50073-2001 |
主编：信息产业部；
批准：建设部
发布：国家质量监督检验检疫总局 建设部 |
2002-01-01 |
| 洁净室施工及验收规范 |
行业标准JGJ 71-90 |
主编：中国建筑科学研究所
批准：建设部 |
1991-07-01 |
| 室内空气质量标准Indoor air auality standard |
国标
GB/T18883-2002 |
发布：国家质量监督检验检疫总局 卫生部 国家环境保护局 |
2002-03-01 |
药品生产质量管理规范（1998年修订）
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
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国家药品监督管理局令第9号99-06-18
国家药品监督管理局国药管安[1999]168号
国标GB/T 16292-1996
国标GB/T 16293-1996
国标GB/T 16293-1996
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国家药品监督管理局
国家药品监督管理局 洁净网
国家技术监督局
国家技术监督局
国家技术监督局
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1999-08-01
1999-08-01
1996-10-01
1996-10-01
1996-10-01 |
医院洁净手术部建设标准（内部印发）
医院洁净手术部建筑技术规范Architectural technical code for hospital clean operating department |
（限内部印发）
国标GB50333-2002
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主编：卫生部
批准：建设部 国家发展计划委员会
主编：卫生部；
批准：建设部
发布：建设部 国家质量监督检验检疫总局 |
1996-12-01
1989-04-01
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(责任编辑：admin) |
