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1.0.1为使医院洁净手术部在设计、施工和验收方面既符合卫生学的标准，又满足空气洁净技术的要求，制定本规范。 1.0.2本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部(室)工程。 洁净网 1.0.3洁净手术部的建设必须遵守国家有关经济建设和卫生事业的法律、法规。 洁净网 1.0.4洁净手术部的建设应注重空气净化处理这一关键，加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。 洁净网 1.0.5洁净手术部所用材料必须有合格证或试验证明，有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有专业生产合格证和铭牌；属于新开发的产品、工艺，应有鉴定材料或试验证明材料。 1.0.6医院洁净手术部的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。2术语 2.0.1洁净度100级cleanliness class 100 洁净网 大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。 2.0.2洁净度1000级cleanliness class 1000 洁净网 大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。 2.0.3洁净度10000级cleanliness class 10000 大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。 洁净网 2.0.4洁净度100000级cleanliness class 100000 洁净网 大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒／m3(350粒/L)到小于等于3500000粒／m3(3500粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于3000粒／m3(3粒／L)到小于等于30000粒／m3(30粒／L)。 洁净网 2.0.5洁净度300000级cleanliness class 300000 洁净网 大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒／m3(3500粒／L)到小于等于10500000粒／m3(10500粒/L)；大于等于5μm的尘粒数大于30000粒／m3(30粒／L)到小于等于90000粒／m3(90粒/L)。 洁净网 2.0.6洁净手术部clean operating department 洁净网 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。 洁净网 2.0.7交竣状态洁净室(空态)as?built clean room 已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。 洁净网 2.0.8待工状态洁净室(静态)at?rest clean room 洁净网 室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的洁净室。 洁净网 2.0.9运行状态洁净室(动态)operational clean room 正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。 洁净网 2.0.10局部100级洁净区local clean zone with cleanliness class 100 以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。 2.0.11级别上限upper class limit 洁净网 级别含尘浓度的上限最大值。 洁净网 2.0.12浮游法细菌浓度airborne bacterial concentration 洁净网 简称浮游菌浓度。在空气中随机采样，对采样培养基经过培养得出菌落数(CFU)，代表空气中的浮游菌数，个／m3。 洁净网 2.0.13沉降法细菌浓度depositing bacterial concentration 简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数(CFU)，代表空气中可以沉降下来的细菌数，个／皿。 洁净网 2.0.14表面染菌密度density of surface contaminated bacterial 用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数(CFU)，代表该表面沾染的细菌数，个／cm2。 2.0.15CFU(Colong?Forming Units) 洁净网 经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。 2.0.16自净时间clean?down capability 洁净网 在规定的换气次数条件下，洁净手术室从污染后(例如停机后或一台手术后)的低洁净度级别，恢复到固有静态高洁净度级别(例如开机后或另一台手术开始前要求的级别)的时间，min。 洁净网 2.0.17基本装备basic equipment 为洁净手术室配备的与手术室平面布置和建筑安装有关的基本设施，不包括专用的、移动的和临时使用的医疗仪器设备。 2.0.18竣工验收completed acceptance 建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术部的施工、安装质量的检查认可。 2.0.19综合性能评定comprehensive performance judgment 洁净网 由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。 洁净网 2.0.20手术区operating zone 洁净网 需要特别保护的手术台及其周围区域。Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m。 2.0.21周边区surrounding zone 洁净网 洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。3洁净手术部用房分级 洁净网 3.0.1洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 3.0.2洁净手术室的分级应符合表3.0.2?1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表3.0.2?2的要求。 洁净网 表3.0.2?1洁净手术室分级 等级〖〗手术室名称〖〗手术切口类别〖〗适用手术提示Ⅰ〖〗特别洁净手术室〖〗Ⅰ〖〗关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术Ⅱ〖〗标准洁净手术室〖〗Ⅰ〖〗胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术Ⅲ〖〗一般洁净手术室〖〗Ⅱ〖〗普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术Ⅳ〖〗准洁净手术室〖〗Ⅲ〖〗肛肠外科及污染类等手术表3.0.2?2主要洁净辅助用房分级 等级〖〗用房名称Ⅰ〖〗需要无菌操作的特殊实验室Ⅱ〖〗体外循环灌注准备室Ⅲ〖〗刷手间消毒准备室预麻室一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室护士站洁净走廊重症护理单元(ICU)Ⅳ〖〗恢复(麻醉苏醒)室与更衣室（二更）清洁走廊3.0.3洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3?1的要求，主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3?2的要求。 洁净网 表3.0.3?1洁净手术室的等级标准(空态或静态) 等级〖〗手术室 洁净网 名称〖〗沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度手术区〖〗周边区〖〗表面最大 染菌密度 (个/cm2)〖〗空气洁净度级别手术区〖〗周边区Ⅰ〖〗特别洁净 手术室〖〗0.2个/30min?? 90皿(5个/m3)〖〗0.4个/30min?? 90皿(10个/m3)〖〗5〖〗100级〖〗1000级Ⅱ〖〗标准洁净 手术室〖〗0.75个/30min?? 90皿(25个/m3)〖〗1.5个/30min?? 90皿(50个/m3)〖〗5〖〗1000级〖〗10000级Ⅲ〖〗一般洁净 洁净网 手术室〖〗2个/30min?? 90皿(75个/m3)〖〗4个/30min?? 90皿(150个/m3)〖〗5〖〗10000级〖〗100000级Ⅳ〖〗准洁净 手术室〖〗5个/30min?? 90皿(175个/m3)〖〗5〖〗300000级注：1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 洁净网 2Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。表3.0.3?2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) 洁净网 等级〖〗沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度〖〗表面最大染菌密度 洁净网 (个/cm2)〖〗空气洁净度级别Ⅰ〖〗局部：0.2个/30min?? 90皿(5个/m3) 其他区域0.4个/30min?? 90皿(10个/m3)〖〗5〖〗局部100级 其他区域1000级Ⅱ〖〗1.5个/30min?? 90皿(50个/m3)〖〗5〖〗10000级Ⅲ〖〗4个/30min? ? 90皿(150个/m3)〖〗5〖〗100000级Ⅳ〖〗5个/30min ?? 90皿(175个/m3)〖〗5〖〗300000级注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。4洁净手术部用房的技术指标 洁净网
1.0.1为使医院洁净手术部在设计、施工和验收方面既符合卫生学的标准，又满足空气洁净技术的要求，制定本规范。 1.0.2本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部(室)工程。 1.0.3洁净手术部的建设必须遵守国家有关经济建设和卫生事业的法律、法规。 洁净网 1.0.4洁净手术部的建设应注重空气净化处理这一关键，加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。 1.0.5洁净手术部所用材料必须有合格证或试验证明，有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有专业生产合格证和铭牌；属于新开发的产品、工艺，应有鉴定材料或试验证明材料。 1.0.6医院洁净手术部的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。2术语 2.0.1洁净度100级cleanliness class 100 大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。 2.0.2洁净度1000级cleanliness class 1000 洁净网 大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。 2.0.3洁净度10000级cleanliness class 10000 洁净网 大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。 洁净网 2.0.4洁净度100000级cleanliness class 100000 大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒／m3(350粒/L)到小于等于3500000粒／m3(3500粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于3000粒／m3(3粒／L)到小于等于30000粒／m3(30粒／L)。 2.0.5洁净度300000级cleanliness class 300000 大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒／m3(3500粒／L)到小于等于10500000粒／m3(10500粒/L)；大于等于5μm的尘粒数大于30000粒／m3(30粒／L)到小于等于90000粒／m3(90粒/L)。 洁净网 2.0.6洁净手术部clean operating department 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。 2.0.7交竣状态洁净室(空态)as?built clean room 已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。 2.0.8待工状态洁净室(静态)at?rest clean room 室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的洁净室。 洁净网 2.0.9运行状态洁净室(动态)operational clean room 洁净网 正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。 洁净网 2.0.10局部100级洁净区local clean zone with cleanliness class 100 洁净网 以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。 2.0.11级别上限upper class limit 级别含尘浓度的上限最大值。 洁净网 2.0.12浮游法细菌浓度airborne bacterial concentration 洁净网 简称浮游菌浓度。在空气中随机采样，对采样培养基经过培养得出菌落数(CFU)，代表空气中的浮游菌数，个／m3。 洁净网 2.0.13沉降法细菌浓度depositing bacterial concentration 简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数(CFU)，代表空气中可以沉降下来的细菌数，个／皿。 洁净网 2.0.14表面染菌密度density of surface contaminated bacterial 用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数(CFU)，代表该表面沾染的细菌数，个／cm2。 2.0.15CFU(Colong?Forming Units) 洁净网 经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。 2.0.16自净时间clean?down capability 在规定的换气次数条件下，洁净手术室从污染后(例如停机后或一台手术后)的低洁净度级别，恢复到固有静态高洁净度级别(例如开机后或另一台手术开始前要求的级别)的时间，min。 2.0.17基本装备basic equipment 洁净网 为洁净手术室配备的与手术室平面布置和建筑安装有关的基本设施，不包括专用的、移动的和临时使用的医疗仪器设备。 洁净网 2.0.18竣工验收completed acceptance 建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术部的施工、安装质量的检查认可。 洁净网 2.0.19综合性能评定comprehensive performance judgment 由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。 洁净网 2.0.20手术区operating zone 洁净网 需要特别保护的手术台及其周围区域。Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m。 2.0.21周边区surrounding zone 洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。3洁净手术部用房分级 3.0.1洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净网 3.0.2洁净手术室的分级应符合表3.0.2?1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表3.0.2?2的要求。 表3.0.2?1洁净手术室分级 等级〖〗手术室名称〖〗手术切口类别〖〗适用手术提示Ⅰ〖〗特别洁净手术室〖〗Ⅰ〖〗关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术Ⅱ〖〗标准洁净手术室〖〗Ⅰ〖〗胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术Ⅲ〖〗一般洁净手术室〖〗Ⅱ〖〗普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术Ⅳ〖〗准洁净手术室〖〗Ⅲ〖〗肛肠外科及污染类等手术表3.0.2?2主要洁净辅助用房分级 洁净网 等级〖〗用房名称Ⅰ〖〗需要无菌操作的特殊实验室Ⅱ〖〗体外循环灌注准备室Ⅲ〖〗刷手间消毒准备室预麻室一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室护士站洁净走廊重症护理单元(ICU)Ⅳ〖〗恢复(麻醉苏醒)室与更衣室（二更）清洁走廊3.0.3洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3?1的要求，主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3?2的要求。 洁净网 表3.0.3?1洁净手术室的等级标准(空态或静态) 洁净网 等级〖〗手术室 洁净网 名称〖〗沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度手术区〖〗周边区〖〗表面最大 染菌密度 (个/cm2)〖〗空气洁净度级别手术区〖〗周边区Ⅰ〖〗特别洁净 洁净网 手术室〖〗0.2个/30min?? 90皿(5个/m3)〖〗0.4个/30min?? 90皿(10个/m3)〖〗5〖〗100级〖〗1000级Ⅱ〖〗标准洁净 洁净网 手术室〖〗0.75个/30min?? 90皿(25个/m3)〖〗1.5个/30min?? 90皿(50个/m3)〖〗5〖〗1000级〖〗10000级Ⅲ〖〗一般洁净 手术室〖〗2个/30min?? 90皿(75个/m3)〖〗4个/30min?? 90皿(150个/m3)〖〗5〖〗10000级〖〗100000级Ⅳ〖〗准洁净 洁净网 手术室〖〗5个/30min?? 90皿(175个/m3)〖〗5〖〗300000级注：1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 洁净网 2Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。表3.0.3?2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) 洁净网 等级〖〗沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度〖〗表面最大染菌密度 (个/cm2)〖〗空气洁净度级别Ⅰ〖〗局部：0.2个/30min?? 90皿(5个/m3) 洁净网 其他区域0.4个/30min?? 90皿(10个/m3)〖〗5〖〗局部100级 洁净网 其他区域1000级Ⅱ〖〗1.5个/30min?? 90皿(50个/m3)〖〗5〖〗10000级Ⅲ〖〗4个/30min? ? 90皿(150个/m3)〖〗5〖〗100000级Ⅳ〖〗5个/30min ?? 90皿(175个/m3)〖〗5〖〗300000级注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。4洁净手术部用房的技术指标 洁净网
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