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第二节 生产厂房与设施 设计原则 药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范 GBJ16－87 建筑灭火器配置设计规范 GBJ－40－90 工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范GBJ50058－92 工业“三废”排放试行标准 GBJ4－73 锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271－91 工业企业噪声卫生标准GBJ86－82 工业企业设计卫生标准 TJ36－79 洁净厂房设计规范 GBJ73－84 工业企业照明设计标准 TJ－34－79室外排水设计规范 GBJ14－87 室外给水设计规范 GBJ13－86 室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ15－86工业与民用建筑结构荷载规范 BGJ－9－87 建筑防雷设计规范 GBJ57－87 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ19－87药品生产质量管理规范 1998年修订 生产厂房布局生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。生产厂房的布局原则： 1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室(区)，工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。 洁净网 在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库，大量贮存物料。各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。5.人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。8.电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。 10.β－内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。13.中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。14.质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。15.对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。16.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。17.聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。18.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。19.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA（脱氧核糖核酸）产品。20.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类霉素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。21.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行。 22.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。23.生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。24.重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。 (责任编辑：admin) |
