三、厂房设施 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2.车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人物流走向合理。 ⑴人员净化系统人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程序净化，以防止污染。人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序：不可灭菌产品生产区人员净化程序： 图2－2 注：虚线框内的设施可根据需要设置。净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或喷淋室。气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。洁净室工作人员超过五人时，应在空气喷淋室一侧设旁通门。 ⑵物料净化系统、设施及程序①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。其净化程序图：②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图：③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： 图2－5④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。3.不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措 施。4.生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间产品或成品的潜在污染。 5.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。6.中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房应能密闭，有的良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照净室（区）管理。7.洁净厂房的内装修⑴厂房的内修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。⑵洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门框不留门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。⑶洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木制品。⑷若采用轻质吊顶做技术夹层，必要时夹层内应设置检修走道。需要在技术夹层内更换过滤器的，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。⑸洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。⑹水、电、气、汽的主管线宜接在技术夹层内。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。⑺合理考虑设备安装就位的起吊、进场路线，门、窗留孔应容许设备通过，必要时把间隔墙设计成局部可拆的轻质墙。⑻洁净室装修材料选用参照表2－1 洁净室装修材料选用参照表 表2－1 项 目 材 料 举 例 吊 顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆 墙 面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳胶漆 隔 断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板 地 面 水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板。8.电气照明⑴洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。洁净室一般照明的，均匀度不应小于0.7。⑵洁净区照明灯具应易清洁、更换、不变形、不易破碎，宜选择便于在顶棚下更换的由非玻璃材料制成的吸顶灯具。光源宜采用发热量少，发光效率高、光线柔和，接近自然光的荧光灯。荧光灯的发光效率为白炽灯的3～4倍。防爆区域照明灯具的选用和安装应符合国家有关规定；有防尘、防潮要求的区域应配置防尘、防潮灯具。灯具与天棚接缝处应密封，灯具开关应设在操作室外。 ⑶事故应急照明设施。①设置带自充电电池的应急灯（平时由正常电源持续充电，事故时，蓄电池电源自动接通），布置在疏通通道安全出口的标志箱内。②设置专用事故照明电源，接至专用应急照明灯。专用应急照明灯布置在疏通通道安全出口标志箱内。③设置备用电源接至所有照明设施，断电时备用电源自动接通。 ④洁净区内各类电气装置应可靠接地。⑤洁净区的电气配线采用在技术夹层内以电缆桥架或托架及电缆槽组合的方式接至用电设备。洁净室的电线应暗装，进入室内的管线口应用硅胶之类严格密封。电源插座宜采用嵌入式。⑥洁净室内应设报警装置。当发生火灾危险时，能发生报警信号，同时切断电源。 9.给排水 ⑴基本要求洁净区内的给排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋没。 洁净区内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗装。洁净区内的管道外表面应采取防结露措施。 ④给、排水支管穿越洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封设计。⑵给水①厂区内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。管材可选用铝塑复合式管或优质镀锌管。管道配件应采用与管道相应的材料。 ⑶排水①生产厂房的排水系统设计，应根据生产的废水性质、浓度、水量等特点来确定；根据排水不同情况、不同条件确定对排水综合利用或作废水处理。②洁净区内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封设置。排水竖管不宜穿越洁净室。如必须通过时，竖管上下不得设置检查口。④洁净区内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。空气洁净级别为100级的洁净室内不应设置地漏，10,000级、100,000级，300,000洁净室内应少设置地漏。洁净室内的地漏应采用净地漏，地漏的内表面应光洁、不易结垢，有密封盖，开启方便和便于消毒处理，能防止废水、废气倒灌。地漏应选用不易腐蚀，不易磨损的材质。⑤生产厂房内应采用不易积存污物，易清洁的卫生器具、管材、管架及其附件。 ⒑制剂一般生产厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。 ⑴仓储①仓储区应有足够的空间，分区（库）存放原辅料、内包装材料、外包装材料、中间产品、成品、不合格品、退回产品。不合格品区、退回产品均有有效隔离措施和明显的识别标志。②仓储区应设有收料区、外包装清洁处理区、发料（货）区。收料区、发料（货）区均不应露天。③仓储区应设有空气洁净度级别与生产要求一致的取样室或取样车，或其它能有效防止在取样时造成物料污染或交叉污染的设施。仓储区要保持清洁和干燥。具有照明、通风、温度和湿度监测、控制的设施.仓库应设有防虫、防鼠及其他动物进入的设施。应设有防火、防盗、防水淹的措施。⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括毒性药材）、放射性药品、放射性核素、标准放射源、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。⑦仓库还应标有标签、印有与标签内容相同药品包装物和使用说明书的专库（柜）和危险品库、特殊管理药品库等；还应根据需要设有阴凉库、冷库；中成药生产企业还应设有净料库；贵细药材库等。⑧生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放。 ⑨仓库应设置地台板或货架。⑵中心化验室应设置有标化室、化验室、仪器室、微生物限度检定室、留样观察,中药企业还应设有中药标本室。⑶生物检定室和微生物限度检定室应有准备间、培养室、缓冲室、无菌室或超净工作台等。⑷留样观察室宜保持干燥、避光，并按规定条件储存。应有足够的留样柜，并设有温、湿度计。 ⑸各类实验室应与药品生产区分开。

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