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第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。 第三章 现场检查 第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”， 确定检查人选、现场检查方案（方案格式参照附录3），组织现场检查验收。 第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。 申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。 洁净网 第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。 首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。 第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验 收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。 第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员 应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。 第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检 查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式、内容参照附录4），作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告（格式、内容参照附录5）。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。 综合评定期间，非检查组成员应当回避。 第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业 宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。 第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省 级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。 洁净网 第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当 延长。 第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业 （车间）和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业（车间）进行动态检查验收。 对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。 第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的 ，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。 (责任编辑：admin) |
