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第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检 查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。 第四章 审批与发证 第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将 现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。 第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。 第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间， 状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。 通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满 前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。 通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。 第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。 第五章 检查员管理 第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件： （ 一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是； （二）熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准； 洁净网 （三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上； （四）正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检 查标准； （五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病； （六）能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。 第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。 第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。 第六章 附 则 第二十七条 本办法由农业部负责解释。 第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。 洁净网 (责任编辑：admin) |
